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“降糖神藥”致癌物超標?

2020年06月28日 07:55   來源:經濟日報-中國經濟網   
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  近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,在一些二甲雙胍緩釋制劑中,可致癌的亞硝胺雜質——N-亞硝基二甲胺(NDMA)含量超標,已建議5家制藥公司自愿召回糖尿病藥物二甲雙胍緩釋劑。針對藥品雜質問題,國內藥監部門近期也發文要求藥企將亞硝胺類雜質水平控制在安全限度以下。

  可致癌的NDMA究竟是什么?藥品中含有NDMA對患者有何影響?經濟日報記者采訪了相關專家。

  什么是NDMA?

  NDMA是在水和食物中發現的常見污染物,已被世界衛生組織列入致癌物清單。那么,NDMA為何會存在于二甲雙胍制劑中呢?有藥企負責人向記者透露,現有檢測結果無法對基因毒性物質來源作出具體說明,目前推測,NDMA超標可能源于二甲雙胍原料藥與制劑處方工藝等方面。

  在糖尿病治療藥物中,二甲雙胍是治療Ⅱ型糖尿病的首選與全程藥物,被一些患者稱為“降糖神藥”。因此,專業機構不建議患者貿然停藥。FDA明確表示:即便有部分藥品出現問題,患者仍應繼續服用二甲雙胍,直到專業人員找到其他可替代方案。

  這一問題也引起國內藥監部門高度重視。前不久,國家藥監局藥審中心發布了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則(試行)》。文件中明確,藥品上市許可持有人或藥品生產企業應切實履行藥品質量管理的主體責任,對藥品的安全和質量進行全生命周期管理,盡可能避免亞硝胺類雜質的引入。

  目前,二甲雙胍NDMA事件未波及國內企業,但部分企業已開展相應自查工作。二甲雙胍緩釋制劑在華跨國企業僅有默克制藥一家生產。默克制藥表示,鑒于NDMA的產生原因具有多樣性和復雜性,目前尚未形成統一檢測規范與評估標準,默克全球成立了一個跨職能專家團隊,開展針對NDMA的研究及檢測工作。目前,他們的檢測結果顯示,相關藥品符合安全性要求。

  國內企業中,百洋制藥二甲雙胍緩釋片曾拿到FDA批文。百洋制藥公司董事雷繼峰接受采訪時回應,公司對二甲雙胍新藥奈達開展了調查評估,在原料與制劑中均未檢測到NDMA,并已將NDMA評估報告發送給美國銷售代理企業。雖然,加強監管后所涉及的企業與藥品種類較多,不過業內分析,此舉并非要讓企業“無路可走”,而旨在讓有能力的企業提高藥品質量及安全性。(經濟日報-中國經濟網記者 吳佳佳)

(責任編輯:佟明彪)





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